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FDA批准第3个阿达木单抗类似物Hyrimoz

发布时间:2019-09-07 00:29 编辑: 来源:

10月31日,FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市,用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病等8种适应症。



Hyrimoz是FDA继安进Amjevita(2016/9/23)、勃林格殷格翰Cyltezo(2017/8/25)之后批准的第3个阿达木单抗类似物。此外,Samsung Bioepis/Biogen的阿达木单抗类似物的上市申请也正处于FDA审批阶段。

由于专利保护问题,目前市场上还没有Humira的类似物开始销售。2017年9月29日,Amgen与AbbVie达成专利诉讼和解,获得AbbVie的非独家专利许可授权,在欧盟大多数国家可以自2018年10月16日起销售Amjevita,不过该授权在美国市场自2023年1月31日起生效。2018年4月6日,Samsung Bioepis与AbbVie达成和解,在欧盟大多数国家可以自2018年10月16日起销售Cyltezo,但该授权在美国市场自2023年6月30日起生效。勃林格殷格翰、Sandoz与AbbVie的专列纠纷尚未有明确定论。


Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2017年的全球销售额是184.27亿美元,今年上半年的全球销售额是98.94亿美元。


医药魔方全球新药库检索结果显示,国内(包含港澳台)注册申报阿达木单抗类似物的厂家有19家,目前百奥泰、海正药业已经递交上市申请,是国内进度最为领先的2家。


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